hcp检测是什么?

HCP检测是生物制药中检测宿主细胞蛋白污染的技术。比如生产单抗药物时，细胞培养液中残留的蛋白碎片，HCP检测能精准捕捉这些微量杂质。疫苗生产中，CHO细胞留下的蛋白残留，哪怕只有纳克级别，HCP检测也能发现。胰岛素生产中，大肠杆菌表达的蛋白里混有的宿主蛋白，HCP检测确保产品纯度。

检测方法包括ELISA、质谱等，能识别几百种不同蛋白。生物药出厂前必须做HCP检测，这是质量控制的关键步骤。不合格的产品会被召回，比如2021年某批次疫苗因HCP超标被下架。HCP检测直接关系到用药安全，每一步都严格把控。